GMP驗證的內(nèi)容
GMP驗證的內(nèi)容包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗證，檢驗與計量的驗證，生產(chǎn)過程的驗證和產(chǎn)品驗證。
企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗證，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
企業(yè)確認(rèn)和驗證應(yīng)建立文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
一、設(shè)計確認(rèn)（DQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP要求；
二、安裝確認(rèn)（TQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施筆設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；
三、運行確認(rèn)（OQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)件；
四、性能確認(rèn)（PQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
五、工藝驗證（PV），應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
廠房應(yīng)嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行設(shè)計和施工，其驗證范圍包括車間裝修工程、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空高設(shè)施、工藝設(shè)備等與建筑物結(jié)合部位縫隙的。廠房密封及過濾器安裝滲透漏試驗可采用DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測試法。
公用工程的驗證范圍包括供制務(wù)工藝用水的原水、注射用水、壓縮空氣，空調(diào)凈化系統(tǒng)、蒸汽、供電電源及照明等。其中以工藝用水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)為驗證為重點，內(nèi)容包括對水水質(zhì)、純水與注射用水的制備過程，貯存及輸送系統(tǒng)；凈化空高系統(tǒng)及其送風(fēng)口、同風(fēng)口的布置，風(fēng)量、風(fēng)壓、換氣次數(shù)等。對工藝用水系統(tǒng)驗證內(nèi)容還包手對制造規(guī)程、貯藏方法、清洗規(guī)程、檢驗規(guī)程和控制標(biāo)準(zhǔn)等項目的確認(rèn)。
設(shè)備及其安裝的驗證是指對選型、安裝位置、設(shè)備的基本功能及管道敷設(shè)的正確與否，有無死角，測試儀表是否齊全、準(zhǔn)確等作出評價，并逐項做好記錄。
計量部門的驗證按國家計量部門法規(guī)進(jìn)行，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制方法的鑒定內(nèi)容包括產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的確定，驗證后的產(chǎn)品質(zhì)量按“生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制方法”進(jìn)行評估，并反復(fù)進(jìn)行數(shù)次，以保證驗證結(jié)果的重現(xiàn)性。
后期需要再驗證，一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或一個設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗證。再驗證分為三種類型：1.藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證；2.發(fā)生變更時的改變性再驗證；3.每隔一段時間時行的定期再驗證。
GMP驗證內(nèi)容很復(fù)雜也非常嚴(yán)格，企業(yè)在做
GMP整廠規(guī)劃之前應(yīng)該對其有個大概的了解，實施之前需要找專業(yè)的有實際操作經(jīng)驗的公司來做，東莞廣科對于GMP規(guī)劃和實施有豐富的經(jīng)驗。
